R-6033 Тест-система для определения токсина A/B клостридии экспресс-методом

ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ЭКСПРЕСС-ТЕСТ ДЛЯ КАЧЕСТВЕННОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ АНТИГЕНОВ C. dificile (С. DIFICILE А+В ONE STEP ASSAY)

НАЗНАЧЕНИЕ

Экспресс-анализ C.difficile Tоксин А и B производства компании Novаmed Ltd, Израиль представляет собой бесприборный одношаговый иммунохроматографический анализ проб фекалий человека с целью качественного определения Токсина A и B выделяемых C.difficile.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ

По последним данным, C. difficile является причиной 15-25% случаев антибиотик-ассоциированной диареи (ААД) и 98% случаев псевдомембранозного колита 1-5 . C. difficile — грамположительные анаэробные палочки, образующие эндоспоры, которые впервые были выделены из кишечника здоровых новорожденных и описаны I.C.Hall и E.O'Toole в 1935г.6 . Микроорганизм получил свое необычное название из-за медленного роста на средах и сложности выделения его в чистой культуре. Бессимптомными носителями C. difficile являются около 3% взрослых и 50-70% новорожденных 7-11. В настоящее время C. difficile рассматривается как одна из ведущих причин нозокомиальной диареи у взрослых и считается более опасным и более распространенным патогеном, чем другой источник внутрибольничной инфекции - S.aureus 12-14. В индустриальных странах примерно 10-25% случаев ААД у госпитализированных больных обусловлена C. difficile 15. Факторами риска C. difficileассоциированной диареи, кроме антибиотикотерапии, являются возраст пациента (менее 6 лет и более 65 лет), интенсивная терапия, зондовое питание, применение антацидов, длительное пребывание в стационаре. Значение имеют также контаминация возбудителем окружающей среды и носительство у медперсонала. Госпитальная передача C. difficile орально-фекальным путем наблюдается в 3-30% случаев 16. Патогенез ААД, ассоциированной с C. difficile, сложен и до конца не изучен. В настоящее время в литературе описан ряд механизмов, через которые микроорганизм реализует свой патогенный потенциал. Так, установлено, что наиболее вирулентные штаммы C. difficile демонстрируют в эксперименте большую способность к адгезии, чем менее вирулентные или авирулентные штаммы 17,18 . Продукция микроорганизмом энзимов, например таких, как коллагеназа, приводит к повреждению слизистой кишечника и повышению ее проницаемости 19. Способность C.difficile к спорообразованию делает его недоступным для воздействия фагоцитов 20. C.difficile могут с необычайной быстротой накапливать мутации и обмениваться генами, обеспечивающими устойчивость к неблагоприятным факторам внешней среды. Однако ведущими факторами патогенности C. difficile являются экзотоксины. C. difficile выделяет 2 экзотоксина белковой природы — токсин А и токсин В 21. Токсин А обладает молекулярной массой 308 кД и представляет собой типичный энтеротоксин, вызывающий развитие илеоколита. Токсин В обладает молекулярной массой 269 кД и является типичным цитотоксином с 45% гомологичностью. По данным S.Toma и соавт. 22, в отличие от взрослых пациентов с ААД и псевдомембранозным колитом, у новорожденных и детей раннего возраста, являющихся бессимптомными носителями, наиболее часто выделяются нетоксигенные штаммы серогрупп D и Cd-5. В то же время широко известен факт выделения цитотоксин Впродуцирующих штаммов C. difficile у 35-65% здоровых новорожденных 23 .

ПРИНЦИП

Экспресс-анализ C.difficile Tоксин А и B производства компании Novаmed Ltd, Израиль представляет собой помещенную в пластиковый футляр (кассету) полоску нитроцеллюлозной мембраны с фиксированными на ней в области добавления пробы моноклональными антителами к Tоксинам А и B C. difficile. В области тестового окошка зафиксированы моноклональные антитела к Tоксинам А и B C. difficile конъюгированные с коллоидными частицами золота. Поликлональные анти-антитела зафиксированы в контрольной зоне полоски. Антигены Tоксинов А и B C. difficile содержащиеся в пробе реагируют со специфическими моноклональными антителами, формируя комплекс антиген-антитело, который мигрирует по мембране, образуя одну (A или B) или две (A и B) цветные линии в тестовой зоне, что оценивается как положительный результат. Непрореагировавший конъюгат мигрирует далее к контрольной зоне, где захватывается поликлональными анти-антителами, формируя цветную линию в контрольной зоне. Kонтрольная линия появляется всегда. Наличие контрольной линии подтверждает корректность результатов теста (правильный объем пробы, необходимый темп миграции, требуемое качество реагентов).

КОМПЛЕКТАЦИЯ НАБОРА

В состав набора входит:

• 20 тест-систем (кассет) для выявления антигенов Tоксинов А и B C. difficile производства компании Novаmed Ltd, Израиль, упакованных в индивидуальные алюминиевые пакетики. 
• 20 одноразовых пластиковых пипеток;
• 20 тестовых пробирок содержащих 2 мл реагента для экстракции пробы;
• 20 аппликаторов для взятия пробы;
• 1 инструкция к применению.